中国首款采用赢创骨结合PEEK长丝3D打印的患者匹配颅骨修补假体获批上市  

国家药品监督管理局近日正式批准国内首张基于FDM（熔融沉积成型）增材制造技术的患者匹配颅骨修补假体注册证。该产品由天津康尔医疗器械有限公司研发，采用赢创植入级骨结合PEEK长丝VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF通过FDM技术制备，标志着PEEK材料在神经外科植入物 3D 打印应用领域迎来又一关键里程碑。

本次获批的颅骨修补假体在力学性能和生物学性能方面均满足临床需求。借助3D打印技术，产品可突破传统机加工工艺和板材厚度的限制，实现复杂多孔结构及个性化解剖形态设计，从而有助于降低手术复杂度、提升术后适配度并改善患者体验。

赢创高性能聚合物业务线亚太区副总裁兼总经理张晋泓表示：“赢创用于增材制造的植入级PEEK及其复合物长丝，正在释放FDM技术在医疗器械领域的巨大潜力。我们非常高兴能与康尔医疗合作，在神经外科实现真正个性化的植入解决方案。通过PEEK长丝结合FDM工艺在颅骨修补假体上的成功应用，解决了传统PEEK板材机加工材料利用率低的行业痛点。我们将继续携手行业伙伴，共同推动增材制造在医疗领域的更多创新应用，造福更多患者。”

作为全球领先的高性能聚合物制造商，赢创持续推动医疗领域增材制造材料的发展。继全球首款植入级PEEK长丝VESTAKEEP® i4 3DF于2024 年在脊柱领域获得首张NMPA注册证后，本次采用骨结合PEEK长丝VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF的颅骨修补产品，再次实现了FDM 技术在植入级医疗器械上的突破。

康尔医疗副总经理马哲先生表示：“作为专注于医疗科技研发的本土企业，康尔医疗始终以临床需求为导向。传统颅骨修补材料在组织融合性与适配精度方面存在不足，我们经过数千次实验优化，最终开发出这款含双相磷酸钙的 PEEK 复合材料假体，并创新采用熔融沉积成形（FDM）3D 打印实现完全个性化定制。与传统PEEK相比，康尔4D pro PEEK假体在组织相容性、骨整合效率与适配精度方面实现了质的飞跃。该产品的上市不仅体现康尔在材料与工艺上的突破，也标志着中国颅骨修补进入 ‘精准融合’时代。”

除本次应用的骨结合长丝VESTAKEEP® Fusion iC4800 3DF外，赢创还提供碳纤维增强型PEEK长丝 VESTAKEEP® iC4612 3DF与VESTAKEEP® iC4620 3DF，进一步拓展植入级材料在复杂医疗器械领域的应用。