新材料助力医学进步：组合式解决方案为“国产化”赋能

作为国内创新药品、医疗器械产品的基石，新材料究竟要如何助力医学进步、并进一步实现落地和应用？

政策端，《“健康中国2030”规划纲要》中提到，2030年，中国大健康产业规模16万亿，对比2020年的7.23万亿，年复合增长率8.3%。而在患者端，人们对创新药与器械的需求越来越大，尤其是针对癌症肿瘤、心血管疾病、慢性病等的需求量不断攀升。

在庞大的需求下，国内医疗器械、生物医药研发的速度、质量成为产业、资本关注的重点。一批企业正积极转型升级，推动产品自主创新的能力，进一步缩小与国际前沿水准的差距。

在这一方面，从新材料角度切入，采用“材料组合式解决方案”，可以从稳定、安全、高效的技术源头出发，更迅速地为药械创新带来巨大价值。

随着社会现代化发展、老龄化进程的加快以及运动普及后运动损伤的增多，脊柱疾病、关节损伤、骨科创伤的发病率逐年增加。

当前，骨科创伤治疗的一个重要发展方向是使患者能够最快得到结构修复、功能恢复。

作为一种主要的骨科治疗产品，骨科植入式医疗器械因此受到了较高的关注度。

相关数据显示，2020年，我国骨科植入医疗器械市场规模已达353亿元，预计2021年市场规模将达404亿元，2024年将进一步达至607亿元。与之形成对比的是，我国骨科植入物市场渗透率不足5%，远低于美国的40%～70%。

另一方面，随着创伤、脊柱和关节等领域国家集中带量采购的结果尘埃落定，产品单一、市场份额较小、产品创新能力不足的企业将面临较大的生存挑战。骨科植入物企业要想在市场竞争中占据主动地位，就要加速产品创新和新技术开发应用，进行差异化竞争。

数据显示，我国现有骨科植入物中游产品生产企业约350家，主要分布在北京、江苏、上海、广东等经济发达地区。而业内人士也表示，更具创新价值的可降解生物植入物已成为一些国内医疗器械领军企业的研发重点，类型包括螺钉、固定板等。

国内医疗器械企业何以聚焦可降解生物植入物？发展空间究竟还有多大？

骨科植入物的材料分为金属材料（比如钛、钴、铬、钼等）、可吸收高分子材料（如聚乳酸等医用生物材料）、陶瓷材料等。其中，可吸收高分子材料在体内可经过一系列酶或化学反应分解为二氧化碳、水，患者不需要经历二次手术将其取出的生理痛苦，因此正被逐步用于生产骨固定物来替代早先使用较多的钢质或钛合金产品。

可吸收高分子材料的材料特性，包括强度、韧性、导热导热性以及生物相容性，将影响植入物的产品性能。因此，业内正不断探索并优化此类材料，其中的代表便是来自全球特种化工巨头赢创的药用聚合物RESOMER^®。

“第一代聚乳酸强度略低，降解后无菌性炎症风险较高；而RESOMER^®在经过与其他单体共聚或其他无机物共混及工艺改良后，具有与类骨模量，减少炎症反应风险，且有更好的骨结合和诱导骨细胞增长。此外，由于其降解速度可调，因而能更好地与骨组织的再生速率进行匹配，从而实现完全降解吸收。”赢创中国医药健康业务线高级业务经理邓怡萱表示。

RESOMER^®目前已在绝大多数全球头部医疗器械品牌中均已有广泛应用，并同样适用于伤口敷料、手术缝线、止血夹、心血管支架等场景。“根据不同场景应用的需求，RESOMER^®可在机械性能、降解速率等方面进行精确定制，以满足医疗要求。”邓怡萱表示。

据悉，目前国内一批走在技术前沿的医疗器械企业已经使用了这一新材料。随着3D打印技术的发展，未来这一材料或将拓展更多的应用空间，比如用于颅骨重建、整形外科等。

在老龄化程度加剧的背景下，更多企业也将慢病药物作为下阶段的研发管线规划，包括心脑血管、肿瘤、糖尿病等领域，产品分布为“高精尖”的特药、生物药和靶向药等。

而在影响慢病药物疗效的因素中，给药方式是药企关注的重点之一。其中，微球制剂是一大创新路线。

微球制剂技术是一种长效注射剂的技术，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。

微球制剂主要是以高分子材料作为药物载体。为了达到可靠高效的缓释效率，这种材料的产品质量、长效性与高生物相容性尤为重要。“赢创提供的解决方案是一种PLGA药用聚合物，可以帮助药物活性成分在注射后于患者体内持续、定时地释放，从而有效降低注射次数，并减少治疗痛苦、提高患者依从性。”邓怡萱表示。

据悉，赢创PLGA微球的缓释作用目前已经可以实现每6个月一次的超长效给药。这一数据对于慢性病药物的开发具有重要基础价值。

作为国内绝大多数制药企业的合作伙伴，赢创不但能通过这一长效缓释系统为生物制药企业定制缓释制剂，也能根据药企的实际需求来开发、并承接委托进行生产。

新材料对于推动人类医学进步的意义不止于此。以因新冠疫苗而备受关注的mRNA技术为例，“mRNA这一关键性技术不但对新冠疫苗的研发至关重要，也让人类对于基因疗法的探索和研究又进了一步。”中国科学院院士、中国疾控中心主任高福在第四届中国国际进口博览会期间表示。

除了新冠疫苗，mRNA技术还可用于癌症免疫治疗、蛋白质替代疗法、基因编辑等富有前景的领域。然而，其面临的最大挑战即如何将mRNA有效、安全地递送至人体细胞。

为此，专家共识认为，脂质递送技术是mRNA发挥作用的重要“功臣”。赢创提供了由特定脂质体组成的脂质纳米颗粒（LNP），可为mRNA提供保护，并将其安全递送至人体细胞，使其在细胞中释放，从而使药物起效。

据悉，目前这一LNP技术已被成功用于辉瑞-BioNTech新冠疫苗。在这一技术的背后，其实是一整个递送载体技术平台的支撑，涉及产品的开发和配方研究、生产、供应链管理等各方面。比如，赢创早在多年前比便开始了脂质纳米颗粒的开发和配方研究，并在德国、美国拥有规模化的生产设施。此外，赢创还可提供可作为基因治疗靶向药物中间体的注射级非动物源胆固醇产品。

事实上，提供组合式材料整体解决方案已成为当下医药产业链提质发展的一大关键趋势。我国药械企业创新正迎来全面加速的阶段，并涌现了一批致力于自主创新的本土企业，包括不少中小型新兴企业。而来自产业链上游原料公司以组合式材料解决方案，整合了行业上下游的资源，将为中国药械创新带来更高的技术和商业附加值。